Cigarette électronique : allons-nous vers la justice ?

Le 8 octobre 2013, le Parlement européen va se prononcer sur l’avenir de la cigarette électronique…
Objet de consommation courante ? Dispositif médical ?
Il est bon de se remémorer le passé juridique en la matière…

La Cour s-Gravenhage des Pays-Bas a conclu sans ambiguïté en sa décision du 13 Mars 2012 que «l’État doit fournir la preuve que l’utilisation d’une e-cigarette engendre des effets pharmacologiques plus forts que ceux observés avec le produit d’origine (feuilles de tabac coupées). L’État n’a pas fourni de preuves scientifiques prouvant ses allégations « .

« L’Etat fait valoir qu’il n’a pas la charge de démontrer scientifiquement les effets pharmacologiques de l’e-cigarette sous le couvert de la directive sur les médicaments. Le juge considère ce point de vue impensable. C’est le ministre qui a décidé de classer l’e-cigarette dans la catégorie des médicaments. Il s’adresse au ministre et le somme de fournir une justification. La présente affaire repose sur l’article 150 du Code de procédure civile qui demande à l’État la preuve en droit de la proposition qu’il souhaite appliquer. Sur cette base, le tribunal estime que la décision finale du ministre de classer l’e-cigarette dans la catégorie des médicaments est en violation de la loi et des principes généraux de la bonne gouvernance, en particulier le principe de la justification et  de la sécurité juridique.  »
L’interdiction d’importation a été retirée et le ministère néerlandais de la santé a été sommé de payer les frais.

Le tribunal administratif de Cologne en Allemagne a indiqué sans ambiguïté dans son arrêt du 20 Mars 2012 que «l’obligation de prouver les propriétés pharmacologiques incombe à la partie défenderesse (c’est à dire l’autorité compétente concernée, autorité de l’État), en prétendant se trouver en présence d’un médicament.

Nous avons besoin d’une confirmation que l’utilisation d’une e-cigarette ne sèvre pas seulement les fumeurs de leur habitude de fumer, mais traite aussi la dépendance à la nicotine . Il n’y a pas de preuves scientifiques indiquant que ce produit spécifique est adapté pour le traitement de la dépendance à la nicotine.

Surtout, la Cour constate que nous ne parlons pas de dépendance à la nicotine, puisque la nicotine est obtenue à partir de la cigarette électronique et non d’une cigarette de tabac. La dépendance à la nicotine prévaudra alors.
« La dépendance à la nicotine est satisfaite, elle n’est pas traitée « [voir l’article 132 de la décision].

Le tribunal administratif de Cologne a jugé que « lorsque l’on observe les produits objets du litige, nous ne pouvons ignorer le fait que la définition d’un médicament par fonction couvre habituellement d’authentiques médicaments et, par conséquent, des produits qui servent un objectif thérapeutique de prévention. Nous devons distinguer ici des produits qui ont un autre objectif principal, par exemple, un besoin ou une satisfaction  » (voir l’article 171 de l’arrêt).

La Cour suprême du Land de Saxe-Anhalt, Allemagne a déclaré dans son arrêt du 5 Juin 2012 :
«Nous ne devons pas ignorer la fonction principale d’une substance considérée comme un produit potentiellement médicinal fonctionnel.
Indépendamment des propriétés pharmacologiques, un produit n’est pas considéré comme un médicament fonctionnel uniquement parce qu’il contient une substance – la nicotine, dans le cas présent – qui est accompagnée de risques pour la santé lorsqu’elle est utilisée, que la définition d’un médicament par fonction comprend la lutte contre les maladies ou conditions physiques indésirables posés par un diagnostic médical en fonction du médicament. « / … / » Le pur effet physiologique de la nicotine ne suffit pas à classer quelque chose comme médicament fonctionnel. Habituellement, seuls les produits thérapeutiques ou à but prophylactique sont des médicaments fonctionnels.
La Loi sur les produits médicinaux ne couvre pas les produits ayant divers  objectifs, par exemple, être utilisé pour la nourriture ou des substances assouvissant plaisir et satisfaction. « / … / » La loi sur les produits médicaux ne peut être appliquée s’il est définitivement connu que le produit est fabriqué, et que son seul objectif futur sera, sans exception, la fonction médicinale pour l’homme – même si l’effet combiné avec une autre substance est nécessaire dans cette optique.

En ce qui concerne l’objet du litige – un liquide qui contient de la nicotine – cela ne peut être accepté. Le sevrage par l’utilisation de cigarettes de tabac ou la réduction de la dépendance à la nicotine ne prend pas l’ascendant ».

Dans la dernière partie de la décision de la Cour suprême du Land de Saxe-Anhalt, Allemagne, il est également expliqué :

« Cela signifie, avant tout, que la réglementation applicable en vertu de la Loi sur les produits médicinaux ne peut être mise en œuvre si l’aptitude d’un produit en tant que médicament a été identifiée. Dans le cas contraire, des règles plus strictes, résultant de la Loi sur les produits médicamenteux, seraient également applicables en d’autres circonstances, ce qui
interdirait la libre circulation des produits dans l’Union européenne sans que la situation soit suffisamment justifiée par les exigences en matière de protection de la santé. »

Cas de jurisprudence ?… Nous verrons…

Amanda
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